Beratung

• Beratung bei Massnahmen, die zur Erreichung eines Qualitätsmanagement-Systemes nach EN ISO 9001:2000 und/oder EN ISO 13485:2003 führen
  
  
•  Beratung bei der Erreichung von Anhängen II, V, VI nach den MPG-Richtlinien 93/42/EWG; Erstellung von Hauptproduktakten für Medizinprodukte zur Erreichung des CE-Zeichens mit Nummer der benannten Stelle (notified body) z.B. CE-0297
  
  
• Durchführung von EMV-Prüfungen zur Dokumentation der Patientensicherheit nach EN ISO und MPG-Richtlinien
  
   
• Beratung und Durchführung von FDA-Zulassungen u.a. nach den Richtlinien 510 K Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen nach den Richtlinien MPG 93/42/EWG sowie EN ISO 14971, Risikomanagement
  
  
• Durchführung von Feldstudien
  
• Übersetzungen und Erstellung von Bedienungsanleitungen für Medizinprodukte 
  
  
• Erstellung vom Marketingunterlagen für die Medizintechnik
  
  
• Organisation und Durchführung von Seminaren und Workshops in medizinischen Fachbereichen